Inyectables
Los productos inyectables son formas farmacéuticas destinadas a ser administradas por vía parenteral, por lo que su producción se realiza en áreas estériles según las normativas de BPM, tanto nacionales como internacionales.
La Sección Inyectables comprende 2 áreas de producción: Inyectables de pequeño volumen (SVPs) e Inyectables de gran volumen (LVPs).
Inyectables de Pequeño Volumen (SVPs)
Esta área produce soluciones inyectables en ampollas de vidrio desde 1 a 10 ml, frascos viales de 10 a 100 ml, liofilizados y soluciones de 250-500 ml, bajo Buenas Prácticas de Manufactura y normas de Seguridad y Salud en el Trabajo.
El área cuenta con un sistema de suministro de aire filtrado, extracción y recirculación para cumplir con la calificación ISO 5 e ISO 7 según los sectores; las cabinas de llenado disponen de flujos laminares ISO 5. El agua inyectable requerida para la producción es generada en el destilador TV1000 que produce 1000 litros/hora.
La línea inicia con la preparación de la solución inyectable que luego es filtrada bajo flujo laminar a través de membrana o cartucho, para luego pasar a la llenadora Macofar de viales, DOT para frascos de gran volumen, liofilizadora Stokes o línea compacta Bosch para el llenado de ampollas. Esta última tiene una capacidad promedio de 10000 ampollas/hora. La siguiente operación es el control visual, semiautomática en el caso de ampollas y manual para los frascos.
Todos los materiales que están en contacto con la solución inyectable son esterilizados en el autoclave, y en el caso de las ampollas y frascos de vidrio vacíos son despirogenizados sobre los 250°C.
Inyectables de Gran Volumen (LVPs)
Esta planta produce soluciones parenterales o sueros en envases flexibles de PVC – Tipo VI, para presentaciones de 100, 250, 500 y 1000 ml. Los envases se llenan bajo flujo laminar y se colocan al interior de una sobrefunda de polietileno para luego ser esterilizados en autoclave.
La operación de llenado se realiza en un área de limpieza controlada clase 100, calificada como ISO 5, según la normativa vigente. Para la producción se cuenta con dos reactores de preparación de 3600 litros, 3 máquinas llenadoras PLUMAT, 1 selladora Doboy y 1 destilador OLSA con capacidad de 2000 litros/hora de agua inyectable. Estos productos tienen esterilización terminal en un autoclave OLSA (18 m3).
Todo lote estéril es descargado y empacado en cajas de cartón corrugado, previamente identificadas con la etiqueta correspondiente, para ser entregadas a la bodega de cuarentena hasta su aprobación y liberación para la venta al mercado.
La Sección Inyectables cuenta con el soporte de personal altamente calificado, entrenado en los procesos, equipos y estándares de Buenas Prácticas de Manufactura, que permiten garantizar la calidad de los productos y el cumplimiento de las especificaciones establecidas.
